Агентство FDA во второй раз предоставило статус "прорывной терапии" при депрессии психоделику псилоцибину, компоненту галюциногенных грибов

(по материалам MedScape: FDA Grants Psilocybin Second Breakthrough Therapy Designation for Resistant Depression)

Агентство FDA предоставило псилоцибину статус "терапии прорыва" при назначении пациентам с большим депрессивным расстройством (БДР) в рамках исследований, осуществляемых Институтом Юсона (Usona Institute). 

Агентство FDA уже однажды присваивало статус "терапии прорыва" псилоцибину - веществу, являющемуся психоактивным компонентом галюциногенных "магических грибов". 

Сайт Medscape Medical News ранее сообщал о том, что в октябре 2018 года компания Compass Pathways получила данный статус для исследования безопасности и эффективности терапии, включающей использование псилоцибина, при терапевтически резистентной депрессии. 

В пресс-релизе, опубликованном Институтом Юсона, приведены слова Чарльза Райсона (Charles Raison), Директора по клиническим и трансляционным исследованиям: "результаты, полученные в ходе проводившихся ранее исследований, отчетливо продемонстрировали впечатляющий потенциал псилоцибина в лечении пациентов с БДР – эти результаты Институт Юсона намеревается подтвердить в ходе собственных клинических испытаний". 

Институт Юсона – некоммерческая медицинская исследовательская организация, осуществляющая доклинические и клинические исследования, призванные улучшить понимание терапевтического воздействия псилоцибина и других медикаментов, "расширяющих сознание". 

"По-настоящему поворотным является заслуженное признание агентством FDA того факта, что и в среде пациентов с БДР, а не только среди немногочисленных пациентов, страдающих резистентной депрессией, существует нереализованная потребность в терапии, а также того, что имеющиеся данные говорят о возможности значительного клинического улучшения при использовании псилоцибина в сравнении с существующими видами терапии" – считает Райсон. 

Большим депрессивным расстройством в США страдает более 17 миллионов человек. Статус "прорывной терапии" указывает на то, что псилоцибин, возможно, имеет клинически значимые преимущества в сравнении с существующими видами терапии. 

Новый статус препарату был присвоен после недавнего начала клинического исследования фазы 2 (PSIL201). В это исследование, осуществляемое Институтом Юсона в семи исследовательских центрах, расположенных в разных штатах США, будет включено приблизительно 80 пациентов. Целью исследования будет оценка безопасности и эффективности однократного применения псилоцибина в сравнении с плацебо пациентами с БДР в возрасте от 21 до 65 лет. 

Два исследовательских центра уже заняты набором пациентов; остальные должны включиться в исследование к первой четверти 2020 года. Институт Юсона планирует завершить исследование к началу 2021 года. 

Подробная информация об исследовании представлена в интернете.

(перевод с английского: Тимеев Артем Геннадьевич)