Препарат адуканумаб для терапии болезни Альцгеймера: новые данные
(Medscape: New Aducanumab Biomarker Data Released)
Компания Biogen опубликовала новые данные, полученные в ходе долговременного исследования препарата адуканумаб. Согласно заявлению компании, по прошествии двух лет терапии препарат продолжает снижать патологические отклонения, связанные с болезнью Альцгеймера. Продолжаются попытки выяснить, насколько эти изменения, отмечаемые на уровне биомаркеров, влияют на симптомы заболевания.
У пациентов, участвующих в продленной части исследований III фазы ENGAGE и EMERGE, продолжилось снижение концентрации амилоидных бляшек (отмечено вплоть до 132 недели, то есть 2.5 лет, исследования) и плазменной концентрации белка p-tau181 (вплоть до 128 недели). У пациентов, в образцах плазмы крови которых было отмечено снижение концентрации p-tau181, скорость прогрессирования заболевания была ниже, чем у тех, в крови которых уровни белка не снизились.
Выдача разрешения на применение препарата в США в июне 2021 года вызвала волну критики в отношении FDA, при этом три члена комиссии, проголосовавшие против одобрения, подали в отставку в знак протеста. Один из специалистов, Аарон Кессельхейм, описал решение FDA как «худшее решение по одобрению препарата за всю недавнюю историю США». Критики считают, что в ходе исследований не была продемонстрирована достаточная эффективность, а при рассмотрении заявки агентство вступало в подозрительно тесные контакты с корпорацией и закрыло глаза на недочеты при проведении исследований.
Использование препарата может вызывать видимые отклонения на снимках мозга, «амилоид-ассоциированные отклонения при визуализации мозга» (ARIA), отражающие развитие отеков, микроскопических кровоизлияний и накопление отложений железа в тканях мозга (гемосидероз), однако в большинстве случаев эти отклонения протекают бессимптомно и наблюдаются временно.
Продленная часть исследования призвана дать дополнительные данные о выраженности побочных эффектов и эффективности терапии. Более того, в мае начнется скрининг пациентов для участия в новом исследовании 4 фазы под названием ENVISION, результаты которого станут доступны через 4 года после его начала.
22 марта 2022, Тимеев Артем Геннадьевич